Pode RFK Jr. proibir as vacinas COVID-19? O que saber sobre as regras federais em torno do processo

Uma reportagem de fonte única que dizia que funcionários do governo Trump planejavam retirar as vacinas COVID-19 do mercado levantou novas questões sobre o poder do secretário de Saúde e Serviços Humanos, Robert F. Kennedy Jr., sobre as vacinas.

A Besta Diária  relatado  25 de agosto que a decisão de remover a vacina (COVID-19) do mercado dos EUA, enquanto se aguarda mais pesquisas, ocorrerá “dentro de meses”, citando o cardiologista britânico Dr. Malhotra é  conselheiro médico chefe  na ação Make America Healthy Again - um  grupo de defesa  executado por  aliados de longa data de Kennedy . Em julho, o grupo lançou um  campanha publicitária  apoiando os objetivos MAHA de Kennedy e do presidente Donald Trump.

Malhotra não está listado entre os funcionários do governo Trump. Mas algumas de suas declarações sobre a vacina anti-COVID-19 estão alinhadas com declarações anteriores de funcionários do governo, incluindo Kennedy.

Kennedy há muito se opõe às vacinas e uma vez  chamado  a vacina COVID-19 a vacina mais mortal já feita  contradizendo  evidência científica. Kennedy disse em novembro de 2024 que não  plano  proibir vacinas: Se as vacinas estão funcionando para alguém, não vou retirá-las.

Mas se ele mudasse de ideia, Kennedy poderia proibir as vacinas COVID-19?

Não  unilateralmente dizem especialistas em legislação de vacinas. Embora existam maneiras de a administração dificultar a obtenção das vacinas COVID-19 para os americanos, existe um processo para retirar as vacinas aprovadas do mercado e as tentativas de retirar as vacinas do mercado podem enfrentar desafios legais.

A administração está confiando na ciência padrão-ouro e está comprometida com a transparência radical para tomar decisões que afetam todos os americanos. O porta-voz da Casa Branca, Kush Desai, disse ao PolitiFact quando questionado sobre o relatório do The Daily Beast de que a administração estava considerando uma proibição da vacina COVID-19. No entanto, a menos que seja anunciado pela Administração, qualquer discussão sobre a política de HHS deve ser rejeitada como especulação infundada.

Um porta-voz do HHS disse que a agência não comenta possíveis decisões políticas.

damon wayans esposa

O HHS pode remover as vacinas aprovadas do mercado? 

Para retirar do mercado uma vacina aprovada, a Food and Drug Administration dos EUA teria de revogar a licença dos fabricantes dessa vacina.

A FDA licenciou e aprovou três vacinas contra a COVID-19 para pelo menos alguns segmentos da população. Isso inclui duas vacinas de mRNA – uma feita por  Moderno  e outro feito por  Pfizer-BioNTech  - e  Novavax  vacina à base de proteínas.

A aprovação do FDA das vacinas COVID-19 – em  alguns  casos  durante  O atual mandato de Trump poderá tornar mais difícil removê-los completamente do mercado.

A FDA poderia tentar remover uma vacina se a agência tivesse preocupações significativas de segurança ou preocupações sobre as práticas de fabricação  relatou KFF uma organização sem fins lucrativos de pesquisas e notícias sobre políticas de saúde.

Durante anos, Kennedy disse que as vacinas são  inadequadamente testado e inseguro .

Mas  regulamentos federais  especificar como o FDA revogaria uma licença  disse  Dorit Reiss, especialista em leis e políticas de vacinas da Universidade da Califórnia em Direito, São Francisco.

É preciso atender aos requisitos processuais e mostrar que o afastamento não foi arbitrário e caprichoso Reiss  contado  PolitiFact em novembro.

diedre wayans

Porém, isso pode ser feito: O FDA recentemente  anunciou que foi suspenso  a licença de uma farmacêutica francesa para uma vacina viva atenuada que protege contra o chikungunya, um vírus transmitido por mosquitos.

Kenendy também já tomou medidas que reduzem o acesso dos americanos às vacinas COVID-19.

Em maio, Kennedy anunciou que havia removido as vacinas COVID-19 das recomendações  calendário de imunização  para crianças saudáveis ​​e mulheres grávidas – uma medida que pode limitar o acesso à vacina  reduzindo  companhias de seguros  cobertura  do tiro. A FDA também  anunciado  que os fabricantes de vacinas que buscam aprovação para futuras vacinas ou reforços contra a COVID-19 precisariam realizar novos ensaios clínicos randomizados em populações saudáveis. Espera-se que tais movimentos  limitar o acesso à vacina COVID-19 .

Passos para revogar uma vacina aprovada 

De acordo com as regras federais, o comissário da FDA – e não o secretário do HHS – pode tentar revogar a licença de uma vacina. O Comissário da FDA, Marty Makary, é cirurgião pancreático e  proponente  do movimento Make America Healthy Again; ele disse que tem um  bom relacionamento  com Kennedy.

Makary poderia tentar revogar a licença de uma vacina se, conforme descrito na lei  ele encontrou  não estiver em conformidade com os padrões aplicáveis ​​que garantem a pureza e potência de segurança contínua do produto ou se ele determinou que o produto licenciado não é seguro e eficaz para os usos pretendidos.

O comissário da FDA normalmente deve notificar o fabricante da vacina sobre os planos da agência de revogar a licença, fornecer os fundamentos da agência para a revogação e dar ao fabricante uma autorização.  oportunidade para uma audiência . Um funcionário da FDA conhecido como juiz administrativo – um  funcionário do poder executivo  - presidiria a audiência, disse Reiss.

Deveria ser uma oportunidade de fornecer dados de segurança e expor o caso, disse ela. Após a audiência, a FDA decidiria se revogaria a licença e a empresa poderia então contestar a revogação, disse Reiss.

Iniciar o procedimento para remover uma vacina aprovada sem novas informações e provas suficientes de danos ou outras preocupações provavelmente desencadearia desafios legais KFF  disse .

A maioria das vacinas que foram retiradas do mercado foram retiradas voluntariamente, então não há muita experiência, disse Reiss. As empresas nem sempre processam a FDA; pode não ser rentável fazê-lo. Mas eles podem e eu ficaria surpreso se nenhum deles o fizesse.

Wendy Parmet, diretora do Centro de Política e Legislação de Saúde da Faculdade de Direito da Northeastern University, disse que se os fabricantes de vacinas contestassem a revogação da licença, ela esperava que eles tivessem um argumento forte, dadas as resmas de dados de segurança das vacinas e os estudos pós-comercialização do uso da vacina COVID-19 em todo o mundo.

charles bernard foster

Mas algumas empresas não estão dispostas a lutar contra a administração Trump, disse ela.

Eles já perderam contratos de pesquisa de mRNA, disse Parmet, referindo-se à decisão de Kennedy de  cortar mRNA  financiamento para o desenvolvimento de vacinas. E as empresas têm carteiras amplas com numerosos interesses comerciais que poderão ser afetados de forma mais ampla pelas políticas da administração Trump.

Eles terão medo de serem atingidos por tarifas retaliatórias? Parmet disse. Vimos empresas com medo de fazer valer os seus direitos porque estão a ser pressionadas de outras formas.

Se os fabricantes de vacinas não contestarem o governo, grupos de médicos ou grupos de pacientes poderão apresentar contestações legais, disse Parmet.

Acho que haverá litígio. Eu esperaria que um tribunal tentasse dar um alívio temporário, disse ela. Mas temos visto a administração Trump ter maior sucesso à medida que subimos na hierarquia judicial. Então não sei o que vai acontecer.

Esta verificação de fatos foi originalmente publicado por PolitiFact que faz parte do Instituto Poynter. Veja as fontes para esta verificação de fatos aqui .